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Lutte contre l’hépatite C. L’action de Médecins du Monde en opposition du brevet accordé au sofosbuvir

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21 octobre 2016

Lutte contre l’hépatite C. L’action de Médecins du Monde en opposition du brevet accordé au sofosbuvir

 

Les enjeux autour de l’hépatite C

L’hépatite C est une maladie du foie causée par un virus identifié en 1989 et essentiellement transmis par voie sanguine. Aujourd’hui, 150 millions de personnes dans le monde, dont 3,8 millions en Europe occidentale et centrale, sont infectées chroniques par le virus de l’hépatite C (VHC). Il n’existe aucun vaccin et l’hépatite C est la cause de 700 000 décès annuels dans le monde.

 

Nouveaux traitements, nouveaux espoirs

À la fin de l’année 2013, un événement majeur est venu modifier la lutte contre cette maladie : la mise sur le marché d’une nouvelle classe de traitements contre le VHC, les antiviraux à action directe (AAD). Ces nouveaux traitements ont une très grande efficacité pour supprimer le virus. Ils sont administrés plus facilement et plus rapidement que les précédents médicaments et ont peu d’effets secondaires, même s’il convient de rester vigilant sur les effets à long terme.

 

Le sofosbuvir,  une affaire de gros sous…

Le premier de ces AAD, le sofosbuvir détenu par le laboratoire Gilead et commercialisé sous le nom de Sovaldi®, a été introduit aux États-Unis en décembre 2013 et en Europe au cours de l’année 2014.

La cure standard de 12 semaines aux États-Unis est au prix facial de 84 000 dollars et les prix en Europe oscillent généralement entre 40 000 et 55 000 euros (41 000 euros en France).

 

Le prix d’entrée sur le marché du premier des médicaments d’une nouvelle classe thérapeutique donne généralement le cadre de référence à partir duquel seront fixés les prix des autres médicaments appartenant à la même classe. C’est effectivement ce qui s’est produit.

 

… qui a conduit de nombreux États à conditionner sa prise en charge

Ces niveaux de prix créent, pour la première fois à cette échelle dans les pays nord-américains et européens, une barrière financière à l’accès aux soins. Dans ces pays à hauts revenus, la barrière financière signifie que la charge budgétaire pour les payeurs (payeur public en Europe et payeur public et privé sur les marchés nord-américain) est conséquente et détermine des mesures de restriction pour l’accès à ces traitements. Quasiment tous les pays d’Europe ont ainsi adopté, dans le cadre de la mise sur le marché des AAD, des mesures administratives conditionnant la prise en charge à des critères cliniques ou à l’existence de facteurs de vulnérabilité concernant la contamination par le VHC ou l’évolution naturelle de l’infection.

 

L’action associative contre les restrictions

Médecins du Monde (MdM), membre du CISS, à l’instar d’autres organisations de la société civile en France et en Europe, a décidé d’agir pour lever ces restrictions.

 

L’une de ces actions a consisté à questionner la base juridique sur laquelle s’est appuyé le laboratoire Gilead pour demander et obtenir des prix élevés : le brevet détenu sur le médicament, conférant un monopole pendant 20 ans, qui procure ainsi un avantage conséquent au laboratoire dans les négociations qu’il mène avec les États régulateurs du prix du médicament.

 

Notons qu’à l’époque, les offices nationaux des brevets en Inde et en Egypte avaient refusé d’octroyer un brevet à Gilead pour son sofosbuvir.

 

MdM a donc décidé de s’opposer à ce brevet dans le cadre d’une procédure initiée en février 2015 auprès de l’Office européen des brevets (OEB).

 

La question du brevet

La demande de brevet portait sur un mélange de deux stéréoisomères, dont l’un est le sofosbuvir. Ce mélange n’est pas suffisant pour définir un médicament ; il doit en effet être purifié pour obtenir le médicament, qui lui seul aura une efficacité thérapeutique.

 

En conséquence, les deux revendications de Gilead portant sur ces deux stéréoisomères (dont le sofosbuvir) ainsi que les deux revendications portant sur les compositions correspondant à ces deux stéréoisomères et à un milieu pharmaceutiquement acceptable sont annulées. Cela signifie que 4 des 6 revendications présentées par Gilead au titre du brevet sont annulées.

 

Les examinateurs ont reconnu une activité inventive au mélange qui couvre les deux formes stéréochimiques. Pour cette raison, le brevet n’est pas révoqué mais il est  « maintenu sous une forme modifiée » (« amended » en anglais ; le terme « amendment » signifiant que des parties du brevet sont annulées).

 

L’OEB publiera les décisions motivées dans un délai de 4 à 6 semaines après les audiences publiques.

 

À partir de cette date de publication, le délai pour former un appel des décisions auprès du Bureau d’appel de l’OEB sera ouvert pour une période de deux mois.

 

Une clé de négociation importante pour le Comité économique des produits de santé (CEPS)

Cette décision change considérablement la donne politique et économique, le brevet de Gilead étant considérablement affaibli depuis le 5 octobre. En premier lieu pour le CEPS, qui dispose d’une base solide pour renégocier immédiatement. Surtout, elle appuie la demande d’activation du dispositif de la licence d’office.

 

Une victoire importante pour la société civile

Cette décision démontre que c’est à bon droit que la société civile peut s’inviter dans le système des brevets et obtenir des décisions juridiques qui confortent ses combats vers un accès universel…

 

 

Pour en savoir plus :

Opposition de MdM au brevet EP 220346 sur le sofosbuvir - Audience publique à l'OEB, 4 et 5 ocotobre 2016