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Loi de santé : il faut repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments

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17 mars 2015

Loi de santé : il faut repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments

 

Le 13 mars 2015, lors d’un colloque sur le thème du droit des victimes d’effets indésirables de médicaments, plusieurs associations de victimes, collectifs interassociatifs et juristes spécialisés en droit médical ont appelé les parlementaires à améliorer la situation des victimes, notamment en créant un fonds d’indemnisation « produits de santé » spécifique.

 

Les médicaments ont parfois des effets indésirables dramatiques pour les patients et leur entourage. Pourtant, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments éprouvent de grandes difficultés à être reconnues comme telles et à obtenir réparation.

 

En France, la loi de 2002 relative aux droits des malades n’a pas permis d’améliorer leur situation. C’est notamment toujours sur la victime que repose la charge de la preuve, malgré l’impossibilité pour elle d’accéder aux données scientifiques détenues par les fabricants. De plus, engager la responsabilité des firmes pharmaceutiques est devenu particulièrement difficile depuis la transposition en 1998 d’une directive européenne de 1985 concernant la responsabilité du fait des produits défectueux des fabricants.

 

Sophie Le Pallec, présidente de l’association Amalyste, explique :

En plus d’avoir à démontrer le lien entre la prise d’un médicament et la survenue d’un effet indésirable à l’origine de dommages (alias imputabilité), les victimes doivent désormais démontrer aussi la défectuosité du médicament, c’est-à-dire ″qu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.″

On est ainsi face à une serrure à double verrou, où un seul verrou peut être débloqué à la fois :
- soit l’effet indésirable est connu et précisé dans la notice : la démonstration d’imputabilité est possible mais leproduit n’est pas considéré comme étant défectueux puisque le patient était averti de sa survenue potentielle ;

- soit l’effet indésirable n’est pas encore connu et absent de la notice : il est alors quasiment impossible pour lavictime de démontrer l’imputabilité de ses dommages au médicament face à une partie adverse qui a intérêt à la nier et qui dispose de l’ensemble des données scientifiques relatives à son médicament.

Lors du colloque du 13 mars 2015, plusieurs témoignages ont permis de prendre la mesure du parcours d’épreuves auquel les victimes sont confrontées, avec notamment – lorsqu’elles sont possibles – des procédures judiciaires longues et coûteuses, ainsi qu’une voie « amiable » inadaptée.

 

Nous avons aussi rendu publiques nos recommandations concrètes d’amélioration de la situation des victimes (1). Parmi elles :

 

  • la mise en place d’actions de groupe en santé efficaces, afin de rendre la voie contentieuse plusaccessible ;
  • la création d’un fonds d’indemnisation « produits de santé » spécifique, notamment financé par les firmespharmaceutiques et géré par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

 

Laurent Bloch, maître de conférences à l’Université de Bordeaux, souligne :

Cette simple évolution de notre droit constituerait une véritable révolution pour les victimes, permettant de construire un système plus juste. La charge de la preuve doit aussi être allégée avec présomption d’un lien de causalité dès lors qu’un effet indésirable est mentionné dans la notice du médicament.

 

Pour en savoir plus :

Les vidéos et les textes des interventions du colloque du 13 mars sont disponibles ici sur le site de Prescrire : http://www.prescrire.org/Fr/1/507/49888/4156/SubReportList.aspx


(1) Collectif Europe et Médicament, CLAIM, FNATH, CIANE, CISS, LUSS, Réseau D.E.S. France, Les Filles D.E.S., APESAC


Synthèse indemnisation des victimes, "Victimes d’effets indésirables de médicaments : état des lieux et recommandations d’améliorations", Note de synthèse conjointe, février 2015, 42 pages.Logos des associations du colloque Mars 2015


 

A télécharger :

Loi de santé : il faut repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments, communiqué interassocaitif du 17.03.2015