09 mai 2012

L’ANSM fera-t-elle mieux que l’Afssaps ?

 

Le décret sur l'organisation et le fonctionnement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est paru au Journal officiel du 29 avril 2012 ⁽¹⁾. 

 

Dès le 1er mai, cette agence entièrement renouvelée succède à l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) largement mise en cause ces derniers temps. La nouvelle agence du médicament a été créée par la loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Elle reprend, dit le communiqué de l'Agence, « les missions, les droits et les obligations » de l’Afssaps (évaluation, inspection, contrôle et régulation), dans le souci de procéder à un « renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ».

 

L’ANSM présente des changements en termes de gouvernance, d’organisation, et de missions.

Son conseil d’administration, par exemple, comprendra désormais, outre son président, neuf représentants de l’Etat, trois députés et trois sénateurs, deux représentants de l’Assurance maladie, un représentant de l’Ordre national des médecins et un de l’Ordre national des pharmaciens, deux représentants des associations d’usagers du système de santé, deux personnalités qualifiées et trois représentants du personnel de l’Agence. Et, à l’exception des représentants de l’Etat, les membres du Conseil d’administration ainsi que le directeur général de l’ANSM sont nommés pour trois ans, renouvelables une fois.

 

De plus, un Conseil scientifique se verra composé de 8 membres, dont certains seront étrangers à l’agence, nommés pour une durée de 3 ans, renouvelable.

 

L’organigramme sera quant à lui revu très bientôt, afin de mettre en place un ensemble de directions issues d’une volonté de « décloisonner et de promouvoir l’interaction entre les équipes pour une plus grande efficacité et réactivité », précise le communiqué officiel.

 

Notons que les industriels ne pourront plus être représentés dans aucune instance de l’agence sanitaire.

 

Le budget de l’agence est augmenté (157 millions d'euros en 2012 contre 125 en 2010) et son financement est exclusivement assuré par une subvention de l'Etat et non plus par des taxes ou redevances  directement payées par les industriels.

 

Elle disposera d'un fonds d'intervention de 15 millions d'euros pour lancer des programmes de recherche publique sur la sécurité d'utilisation des produits santés (médicaments, prothèses...), indépendante de l'industrie.

D'autres décrets sont attendus prochainement, en particulier celui portant sur le contrôle a priori de la publicité, ainsi que ceux concernant des extensions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) temporaires et des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de molécules.

 

Le Pr Dominique Maraninchi, dernier directeur général de l'AFSSAPS, nommé en février 2011 suite à l’affaire du Mediato, est nommé directeur général de l'ANSM par décret du 1er mai 2012.

 

Transparence (traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, publication des comptes-rendus avec expression des opinions minoritaires), indépendance des experts participants aux travaux de l’agence (déclaration publique d’intérêt, commission d’éthique …), et clarté absolue vis-à-vis des conflits d’intérêts sont les principes d’action de l’ANSM.

Le partage de l’information avec tous les publics (professionnels de santé, patients et grand public) constitue également un enjeu prioritaire de la nouvelle Agence. Ce partage passe notamment par la mise en ligne des résultats des essais cliniques ayant abouti à la délivrance d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) via la création d’un répertoire sur le site de l’Agence, et une mise à disposition des décisions de l’ANSM qui sont portées à la connaissance de tous.

 

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Deux scandales sanitaires impliquant un médicament (Mediator) et un dispositif médical (prothèse PIP) ont récemment ébranlé la confiance de l’ensemble des acteurs, et notamment des usagers, dans la qualité des médicaments et plus globalement des produits de santé présents sur le marché. Ils ont, à raison, poussé les autorités à légiférer pour améliorer le système de contrôle.

 

C’est donc ainsi, toujours a posteriori, que les défauts du système apparaissent au grand jour et que l’on se presse pour changer logos et acronyme afin de laver les manquements d’avant. Pourtant, certains signaux permettent de repérer, a priori, l’existence de risques, et le marché de l’esthétique, par exemple, en donne de nombreux exemples. Si l’évolution du droit a permis de soumettre les activités de chirurgie esthétique à des exigences garantes d’une plus grande sécurité sanitaire, il est toutefois regrettable et inquiétant que les activités de médecine esthétique et autres prestations « cosmétiques » comme le blanchiment des dents dans des bars à sourire ou encore l’épilation à la lumière pulsée en institut échappent à une stricte réglementation…

 

En matière de sécurité sanitaire et de matériovigilance, le CISS estime nécessaire une convergence réglementaire entre le contrôle du médicament et celui des dispositifs médicaux, qu’ils soient à visée thérapeutique ou non.

 

Par ailleurs, toute procédure de retrait impliquant un médicament ou un dispositif médical dans un pays doit déclencher de nouveaux audits en France et en vertu du « principe de précaution », lorsqu'un faisceau d'indices amène à douter de l’innocuité du médicament ou du dispositif médical, l'instauration de moratoires pour la conduite de nouvelles études devrait s’imposer de facto.

 

Enfin, l’ANSM doit agir pour améliorer la traçabilité des médicaments et dispositifs médicaux et garantir le droit à l’information du patient qui doit porter à la fois sur la provenance des implants, et sur les normes qualité auxquelles leur fabrication a été soumise.

 

Aux représentants des associations d'usagers du système de santé, présents maintenant dans la nouvelle agence du médicament, de jouer pleinement leur rôle !